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医疗塑料制品对技术细节和生产环境的要求

来源:http://www.gdmilianji.com发布时间:2017-11-19 10:49:51浏览次数:

医疗塑料制品对技术细节和生产环境的要求
通常,医疗塑料制品主要包括两大类:
一是,相对简单的塑料制品,如针筒、吸液管、培养皿和量杯等。虽然这些产品结构比较简单,但他们对技术细节和生产环境的要求却非常苛刻,例如,针筒和吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高;培养皿则对尺寸精确度要求很高。

二是,复杂的集成式医疗器械(也可称之为系统),如吸入器、胰岛素计量笔等。由于这类产品是由复杂的、且能完成特定功能(如存储、雾化和计量)的多个精密部件组装而成,因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高。

对加工设备要求严苛
由于医疗塑料制品生产的特殊性,从而对加工设备提出了更为严格的要求。通常,生产医疗制品都要求注塑设备在尽可能短的循环周期条件下,以极高的品质可重复性、最高的设备稳定性及安全性成型出最佳品质的制品。同时,还要求设备供应商提供极其详尽的、连续的设备制造过程中的数据记录文件,以满足行业标准苛刻的要求。因此,对于设备生产商而言,必须从设备的设计,到制造的整个过程中,都依照相关行业标准,对过程数据进行不间断记录和归档。

虽然大部分注塑机制造商对无尘室生产技术有所了解,但是要对设备制造过程及其生产环境进行相关的文件管理,这对于他们而言,却是个全新的挑战。

通常,洁净室生产的第一步是要明确“能满足客户需要的洁净室等级”这个概念。在这一方面,目前所遵循的国际标准——ISO14644,ISO1-9综合了美洲标准和欧洲标准。在分类中,等级数字越小,表明洁净程度要求就越高。通常,适用于注塑成型的洁净室等级为ISO-8到ISO-6。

其次,选择合适的洁净室布局也非常重要,最常见的主要有三种方案:
注塑机完全放置于洁净室内;
只将注塑机合模部分放置于洁净室内;
从空气净化层流箱出来的洁净空气,流经模具空间;产品从净化空气通道被输送到洁净室装配线。
由于洁净室空间成本高昂,通常更倾向于采用最后一个方案,即把机器放在所谓的“灰色工作间”(工人操作区在洁净室之外),这使得注塑机的操作和维护都非常便利。
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